Sous la responsabilité de votre Manager d'études cliniques, vous assurez la gestion du Trial Master File (TMF). Vous veillez à ce que les parties gérées par les CROs et/ou co-sponsors soient conformes aux directives, en réalisant les contrôles qualité prévus dans le TMF Management Plan. Vous vous assurez que la documentation est correctement classée, accessible et à jour, en lien avec l'avancement de l'étude, et effectuez les relances si nécessaire. Vous gérez également le TMF interne selon les procédures en vigueur, en garantissant sa mise à jour, sa conformité et son accessibilité.
Vous contribuez à l'organisation des réunions clés liées aux études, telles que les réunions investigateurs, les kick-offs, ou encore les comités de validation.
De plus, vous participez au suivi budgétaire des études, en vérifiant les factures (échéanciers, honoraires, prestations) et en mettant à jour les tableaux de suivi. Vous intervenez également sur la revue des prévisions budgétaires et les opérations de réconciliation.
Enfin, vous prenez en charge diverses tâches administratives. Vous rédigez et diffusez, après validation, les comptes-rendus des réunions de suivi. En l'absence des Managers d'Études Cliniques, vous assurez la continuité des actions : vous analysez les impacts de certaines informations sur le déroulement des études, proposez des solutions et les transmettez aux équipes concernées.
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