En tant que Spécialiste de la Surveillance Post-Commercialisation, vous jouerez un rôle central dans l'élaboration et la mise en œuvre des activités liées à la qualité post-marché. Votre fonction consistera à soutenir le développement, la gouvernance et l'intégration des processus de Surveillance Post-Commercialisation et de Vigilance, garantissant leur exécution au sein de notre Système de Management de la Qualité (SMQ).
Vos missions comprennent l'appui aux activités lors des rappels de produits ou des signalements d'événements indésirables,impliquant la rédaction de rapports et de lettres de communication, ainsi que la diffusion des informations. Vous recueillez et analysez les données pertinentes nécessaires aux objectifs de la Surveillance Post-Commercialisation. Votre participation est également sollicitée pour soutenir le programme de PMS des dispositifs, en fournissant les données et analyses nécessaires pour les réunions périodiques d'examen post-commercialisation.
Vous préparez les livrables dans le cadre de la directive IVDR (plans de PMS, rapports de PMS et PSUR) ainsi que pour toute autre exigence réglementaire locale en collaboration avec les équipes IVDR. Vous soutenez l'intégration du processus Post-Commercialisation dans toutes les facettes de la nouvelle réglementation IVDR, incluant la gestion des plaintes, le signalement des événements indésirables et les actions sur le terrain.
Aussi, vous collaborez avec le personnel chargé de la gestion des plaintes pour garantir que les dossiers contiennent toutes les informations requises pour prendre une décision réglementaire conforme. Votre expertise est essentielle pour assurer la conformité aux normes 21CFR820, ISO 13485, ainsi qu'aux autres réglementations et normes des systèmes qualité.
Enfin, vous participez et apportez votre assistance à la préparation des inspections des autorités réglementaires, aux audits des organismes notifiés et à toute autre inspection gouvernementale, selon les directives reçues.
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