Manpower CARROS recherche pour son client, VIRBAC un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Coordinateur des affaires réglementaires (H/F)
Dans le cadre de la stratégie de conformité réglementaire des produits du Groupe, vous prenez en charge la coordination des activités réglementaires liées aux renouvellements et aux variations des produits sur la zone internationale / export, afin de garantir leur conformité aux réglementations locales et aux exigences du Groupe.
À ce titre, vous :
- Analysez la faisabilité réglementaire des projets au regard des données disponibles et formulez des recommandations.
- Identifiez les exigences réglementaires et techniques applicables et définissez les éléments constitutifs des dossiers, en lien avec les référentiels en vigueur.
- Constituez et coordonnez la documentation administrative et technique des dossiers réglementaires.
- Assurez la planification et le suivi des procédures, le respect des délais et la mise à jour des bases de données réglementaires.
- Intervenez en tant que correspondant réglementaire auprès des équipes internes, des filiales, des partenaires et des autorités locales, notamment dans le cadre des réponses aux listes de questions (LOQ).
- Anticipez les phases critiques des procédures, communiquez les jalons clés et sécurisez la mise en œuvre des approbations réglementaires.
- Formation scientifique Bac5 (Pharmacien, Vétérinaire, Ingénieur en chimie, biologie ou équivalent).
- Première expérience en Affaires Réglementaires dans le secteur pharmaceutique ou vétérinaire (stage ou alternance inclus).
- Connaissances des procédures de variations et/ou de la rédaction de la partie CMC des dossiers réglementaires.
- Une première exposition aux Affaires Réglementaires internationales est un atout.
- Anglais courant indispensable, à l'oral comme à l'écrit.
- Rigueur, organisation et capacité d'analyse.
- Aisance dans un environnement transverse et multiculturel, avec une bonne gestion des priorités et des délais.
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