Adecco Onsite Pluvigner recrute pour son client Hillrom/Baxter. Dans le cadre du développement de nouveaux produits, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualité Produit pour renforcer les équipes Qualité / Design Assurance.
Votre mission :. Rattaché(e) à la fonction Qualité Design, vous accompagnez les équipes R&D tout au long du processus de développement des nouveaux produits (NPD) afin de garantir la conformité qualité et réglementaire des dispositifs médicaux.
Vous contribuez également aux initiatives d'amélioration continue et veillez à la robustesse des conceptions produits dans un environnement fortement normé.
Vos principales responsabilités :.
- Être membre clé des équipes projets NPD et piloter l'ensemble des activités Design Control conformément au Système Qualité
- Préparer, revoir et/ou approuver les livrables Qualité/RA requis dans le cadre des développements produits
- Garantir la conformité des activités de vérification et validation aux procédures qualité internes
- Animer et réaliser des analyses de causes racines en cas de problématiques de conception
- Planifier et participer aux revues de conception en lien avec les chefs de projets et les équipes ingénierie
- Identifier les caractéristiques critiques de conception et définir le niveau de contrôle adapté
- Contribuer activement à la gestion des risques (ISO 14971, Risk Assessments, DFMEA/PFMEA, SFMEA, FTA.)
- Participer ou piloter les revues projets (Product Safety Committee, Phased Gate Reviews, Post Launch Analysis)
- Participer ou conduire des audits de Design History File (DHF) et les plans de remédiation associés
- Contribuer aux démarches de marquage CE et aux enregistrements internationaux
- Participer à la gestion des CAPA et aux projets d'amélioration continue
- Rédiger, réviser ou approuver les procédures liées au développement produit
- Appliquer et promouvoir les règles Santé, Sécurité, Environnement et Énergie
Votre profil :.
- Formation Ingénieur ou bac +3
- Première expérience réussie en qualité produit, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux
- Solide connaissance des référentiels réglementaires et normatifs :
- Réglementation Dispositifs Médicaux (MDR/MDD)
- ISO 13485, ISO 14971
- Maîtrise des outils qualité et gestion des risques
- Capacité à travailler en environnement transversal et multiculturel
- Esprit analytique, rigueur et sens du détail
- Très bonne maîtrise de l'anglais impérative (oral et écrit)
- Bonnes capacités de communication et d'influence
Pourquoi nous rejoindre ?.
- Un poste stratégique au cœur de l'innovation produit
- Un environnement international et exigeant
- Une forte exposition aux enjeux réglementaires et qualité du dispositif médical
- Des projets à forte valeur ajoutée pour la sécurité des patients
Intéressé(e) ?
Rejoignez nous et contribuez activement à la qualité et à la conformité de produits médicaux innovants.
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