Monitoring environnemental et utilités propres:
Prélèvements & Planification :
- Réalise les prélèvements liés au monitoring selon le référentiel qualité interne et GMP
- Organise ses tâches en fonction du planning et des aléas terrain (planning prod, gestion mensuelle et hebdo, com avec Animateur d'équipe)
- Est responsable de son matériel et s'assure de l'approvisionnement des consommables.
- Réalise des points réguliers avec le QSE et/ou l'AE du secteur afin d'anticiper au mieux les aléas de planning
- Communique les analyses de tendances à sa hiérarchie et à l'AQ Assurance de Stérilité
- Enregistre et remonte auprès de sa hiérarchie toute demande concernant des problématiques Qualité
Formation :
- Assure la formation théorique et pratique pour la réalisation des prélèvements
- Garant du respect des bonnes pratiques de prélèvements
Gestion données :
- Saisit les données brutes issues du monitoring
- Créé ou s'assure de la création des fiches écart en cas de Non Conformité
- Traite les déviations mineures (sans impact produit)
- Analyse les données du monitoring : gestion des alertes / alarmes et propose des CAPAs (ex : rédaction protocole de contrôles renforcés suite aléas production)
- Prépare les tendances pour les audits internes et inspections réglementaires (ex :ANSES.)
- Renseigne et met à jour les analyses de risques définissant les conditions de réalisation du monitoring
- Établit les certificats environnementaux conditionnant la libération des lots de production
- Veille à la mise à jour des documents de travail
Processus AQ opérationnelle :
-Propose une première évaluation d'impact des problèmes qualité terrain rencontrés en production
-Collecte les données pour les enquêtes, et réalise les investigations sur le terrain ( monitoring/Réclamations/OGS)
-Met à disposition ces éléments au chargé AQ opérationnelle pour synthèse et évaluation des non conformités et recommandations associées.
-Participe au suivi des CAPA pour la partie AQ
-Réalise des tours terrain (Gemba) : échange avec les opérationnels sur les problématiques qualité , sensibilise et propose des actions correctives/préventives , alerte en cas de dérive
-Enregistre et remonte auprès de sa hiérarchie toute demande concernant des problématiques Qualité
-Suit la réalisation des protocoles de tri
- Rédige des déviations mineures et les soumet à approbation à l'AQ opérationnelle du secteur
Animation Qualité et projets d'amélioration de son périmètre :
-Communique efficacement avec les partenaires pour gérer des écarts récurrents, des tendances de résultat de l'environnement et les conclusions de déviation selon les procédures internes
-Communique les écarts aux opérationnels de production et réalise des sensibilisations AQ
-Est force de proposition/contribution sur des sujets d'amélioration qualité.
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