POSTE : Responsable des Affaires Réglementaires H/F
DESCRIPTION : Manpower Life Science recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé Activités réglementaires (H/F).
Vous prenez en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement, communiquez les réponses aux questions des autorités réglementaires - Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels)
- Préparation les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
- Evaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels
- Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité Change Control)
- Gestion des risques sanitaires (TSE)
- Expertise et support réglementaire en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire
- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
- Mise à jour des dossiers réglementaires et de la déclaration d'activité du site
- Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité
- Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion avancement réglementaire des projets industriels
- Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique
- Utilisation des bases de données et outils informatiques réglementaires (Veeva Vault RIM, eCTD Viewer, eCTD office), système de gestion des changements (Qualipso CC)
- Si nécessaire, support réglementaire pour les principes actifs fabriqués . Bac +5 : Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires. Spécialisation en toxicologie serait un plus.
? Langues : Anglais courant, lu, écrit, parlé.
? Expérience : 2 années d'expériences minimum en affaires réglementaires dans les domaines de la chimie, biologie, biochimie, pharmacie ; alternance compris.
Bonnes connaissances en règlementation pharmaceutique
? Domaine d'activité : Chimie, biologie, biochimie, pharmacie
? Compétences : Rigueur Qualités de synthèse et d'analyse ; Capacité d'anticipation ; Organisation ; Aisance rédactionnelle ; Excellentes qualités relationnelles et de communication ; Capacité à travailler en équipe ; Bonnes capacités de négociation et force de conviction ; Forte capacité d'adaptation
? Logiciels/outils : Connaissance / Maitrise de Veeva Vault serait un plus
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : Dès que possible Durée : 3 mois renouvelable
PROFIL :
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